La 3a edizione dello standard IEC 60601-1:2005 comprende nuovi requisiti in materia di sicurezza funzionale, definiti come “prestazioni essenziali” del dispositivo medico.
Il non soddisfacimento dei requisiti di sicurezza funzionale può causare rischi inaccettabili a operatori e pazienti.

XEFRACERT può supportare i costruttori fornendo i seguenti servizi:

  • Individuazione delle prestazioni essenziali del dispositivo
  • Valutazione della sicurezza funzionale del dispositivo medico attivo (sicurezza dell’ hardware e software)
  • Valutazione di usabilità
  • Valutazione dell’analisi del rischio in conformità a ISO 14971 e classificazione del Software medico
  • Implementazione dello standard IEC 62304 relativo alla sicurezza del Software in dispositivi medici
  • Supporto alle attività di testing del software